2018-12-03 10:01:01
長生生物接連被曝出狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假、百白破疫苗為“劣藥”被處罰，引起社會強烈關(guān)注，也引發(fā)公眾對疫苗安全的焦慮。這兩天，多家媒體接力起底了長生生物等疫苗生產(chǎn)企業(yè)的過往，很多情況讓人細(xì)思極恐，也將人們對疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域亂象的不安情緒推到了頂點。
事件簡述：7月15日，國家藥監(jiān)局稱，近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬疫苗，長春長生生物科技有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。
事件梳理：梳理近幾天的新聞，事件起初看起來并不復(fù)雜。
7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生”）生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。通告稱，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售。7月16日，長生生物發(fā)布公告，表示正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。7月17日，長春長生發(fā)聲明稱，此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售，所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)。然而，長春長生單方面的質(zhì)量保證并不能給公眾信心，尤其是近幾年使用過其疫苗的人們，擔(dān)憂情緒日漸積累。7月18日，山東疾控中心發(fā)布信息，宣布山東省已全面停用長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗。此時，事件的發(fā)展似乎仍在可控范圍。但僅僅兩天后，輿論徹底失控。7月20日，吉林省食藥監(jiān)局的一紙行政處罰公示，徹底將公眾的早已郁積多日的憤怒情緒引爆：長春長生生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞白百破聯(lián)合疫苗”（批號：201605014-01）經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結(jié)果[效價測定]項不符合規(guī)定，按劣藥論處。這條處罰信息，針對的是2017年11月的一起違法事件。由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，食藥監(jiān)總局已責(zé)令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。
經(jīng)查，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。而百白破疫苗的“效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”，也讓家長們憂心忡忡。由于百白破疫苗大多接種給六歲以下的嬰幼兒，家長們的憤怒也就不難理解。我們關(guān)心：1、問題疫苗無效的同時，會否對孩子身體產(chǎn)生不利影響？ 2、自己的孩子還是否需要補種？ 3、對于此類多次出現(xiàn)疫苗安全問題的企業(yè)，難道僅僅罰款幾百萬元就過關(guān)了？“問題疫苗”，你需要知道。
問題1：事件相關(guān)的百白破疫苗到底都是哪些？
答：此次被爆出的百白破疫苗事件，實際上是去年年底的問題，具體包括兩個生產(chǎn)企業(yè)，長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司。官方數(shù)據(jù)顯示，這批“問題疫苗”，長春產(chǎn)的主要流通到山東，武漢產(chǎn)的主要銷往重慶市、河北省。
問題2：事件相關(guān)的百白破疫苗到底出了什么問題？
答：百白破疫苗的主要問題是：效價指標(biāo)不合格。帶來的后果是，可能影響免疫保護(hù)效果，但對人體沒有危害。國家藥監(jiān)局公告顯示，百白破疫苗的主要問題，檢驗時發(fā)現(xiàn)“效價測定”項不符合規(guī)定。國家衛(wèi)生計生委和河北、山東、重慶三省（市）衛(wèi)生計生部門在去年11月已經(jīng)組織專家對該情況進(jìn)行評估，并承諾根據(jù)評估結(jié)果將采取相應(yīng)措施，妥善處理。
問題3：打了“問題疫苗”后，會產(chǎn)生什么后果？是否可能有遺癥？
答：這批疫苗，對人體的安全沒有影響，最大的風(fēng)險在于可能失效，導(dǎo)致無法預(yù)防對應(yīng)的疾病。很多家長擔(dān)心孩子接種問題疫苗，會帶來其他后遺癥。實際上，疫苗的常見不良反應(yīng)包括局部的紅腫熱痛、發(fā)熱、過敏等，一般都比較輕微。而過敏等比較嚴(yán)重的情況，發(fā)生率很低，對大多數(shù)人來說，疫苗是安全的。 疫苗產(chǎn)生的不良反應(yīng)，多發(fā)生在接種后的 24～48 小時內(nèi)，后期再發(fā)，或者產(chǎn)生后遺癥的可能性很小。
問題4：如何確定是否接種了不合格的疫苗？萬一接種到涉事的百白破疫苗怎么辦？
答：家長可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，對比疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號，也可以咨詢當(dāng)時的接種單位。疫苗接種記錄中，標(biāo)注了疫苗批次和企業(yè) 百白破疫苗需分別于 3、4、5 月齡和 18 月齡各接種 1 劑次，共接種 4 次。正常來說，完成 4 次接種的兒童可得到較好的保護(hù)效果：預(yù)防典型百日咳的效力約 85％；破傷風(fēng)的保護(hù)效力為 80～100%；接種 3 次以上，對白喉的保護(hù)效力約為 95%。而被爆出的兩批次百白破疫苗，效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。家長如果確定孩子接種的是涉事的百白破疫苗，可以結(jié)合孩子接種的次數(shù)和批次情況，向當(dāng)?shù)丶部夭块T或接種單位咨詢，看是否要繼續(xù)補種。兒童預(yù)防接種證的第一頁標(biāo)注了孩子戶口所屬接種單位的電話。
問題5：孩子還沒接種百白破疫苗，能打嗎？
答：能打。百白破疫苗能有效預(yù)防三種危重疾病，目前出事的批次只有這兩個批次，其他批次暫無問題。而且，之前涉事的百白破疫苗已經(jīng)停止接種，所以再去打的話并不會遇到，各位家長并不必太過擔(dān)心。千萬不要因為擔(dān)心疫苗有問題，就不給孩子注射。如果家長實在有疑慮，可以優(yōu)先接種聯(lián)合疫苗，或者選擇其他更加信賴的企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。
問題6：我家孩子接種的其他類別的疫苗也是涉事企業(yè)的，是不是也需要補種？
答：暫時其他疫苗其他批次都沒有出現(xiàn)問題，建議大家冷靜，保持關(guān)注。疫苗補種存在一定的風(fēng)險，不要盲目補種。
問題7：為了防止接種到問題疫苗，我可以不給孩子打疫苗么？
答：不能因噎廢食，因害怕而放棄疫苗接種，風(fēng)險最高的還是孩子。
目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風(fēng)控制在較低水平，靠的就是極高接種率。如果因為這些事件導(dǎo)致疫苗的恐慌，而拒絕一切接種的話，那受傷的必然是所有人。國家藥監(jiān)局的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2008 年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品 944 批次，合格率 99.6％，也就是說，絕大部分疫苗非常安全。一類疫苗所預(yù)防的乙肝、麻疹、百日咳，二類疫苗所預(yù)防的水痘，這些疾病對于孩子的健康都存在巨大的威脅。所以，接種疫苗仍然是保護(hù)健康最好的手段，我們?nèi)匀粦?yīng)該堅持打疫苗。 疫苗是人類對抗傳染性疾病最有利的武器，足夠多的人接種疫苗，才能夠形成廣泛的、有力的防御。
人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮此次問題疫苗的發(fā)現(xiàn)，相關(guān)監(jiān)管部門發(fā)揮了很大的作用，并迅速做出處置。2016年山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，國務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，強調(diào)要強化制度監(jiān)管，對危害群眾生命健康的違法違規(guī)行為絕不姑息。從頂層設(shè)計到末端治理一起發(fā)力，相信能讓疫苗管理更規(guī)范、疫苗使用更安全。此次有問題的狂犬病疫苗所幸并未流出，但關(guān)于疫苗的文章再次刷屏，也帶來不少焦慮。當(dāng)此之時，更應(yīng)該用“權(quán)威的真相”來回應(yīng)公眾的疑問：“生產(chǎn)記錄造假”的具體情況如何？對疫苗功效有何影響？之前的疫苗是不是存在同樣的問題？問題“百白破”疫苗流向了何處？這需要各地衛(wèi)生部門、疾控中心和食藥監(jiān)部門迅速行動起來，作出翔實調(diào)查，及時發(fā)布權(quán)威信息，安撫社會情緒，疏導(dǎo)公眾焦慮。這是應(yīng)對圍繞疫苗出現(xiàn)的輿情時，最關(guān)鍵的一環(huán)。疫苗事關(guān)生命健康，質(zhì)量安全容不得半點瑕疵，不能有一點僥幸。此次疫苗事件引來廣泛關(guān)注之后，很多人在朋友圈曬出自家孩子的疫苗接種記錄，可見公眾對此事高度重視，也再一次提醒相關(guān)機構(gòu)加強監(jiān)管、提醒相關(guān)企業(yè)不要觸碰“紅線”。構(gòu)建“疫苗信任”，要“兩只手”共同發(fā)力。一方面是，政府機構(gòu)在疫苗生產(chǎn)、使用上的監(jiān)管，需要更有力，對非法的生產(chǎn)經(jīng)營行為“重拳治亂”，如果處罰只是“雨過地皮濕”，就形不成教訓(xùn)、也夠不成震懾。同樣重要的是，企業(yè)不能為了追求利益，把兒童的健康和家庭的幸福當(dāng)做謀取非法利潤的代價，“喻于利”的企業(yè)必須守住起碼的道德底線，不能賺帶著血的黑心錢。無論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴(yán)重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對疫苗的信任。對于問題疫苗，發(fā)現(xiàn)一起查處一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到問題的根源，否則就會陷于“亡羊補牢”的被動之中。從這個角度看，問題的出現(xiàn)，也是改革的契機。在疫苗的生產(chǎn)、銷售過程中，是不是還存在監(jiān)管漏洞？如何強化事前事中事后的全鏈條監(jiān)管，形成疫苗安全管理的長效機制？如何加強處罰力度，讓企業(yè)不想、不能、不敢有違法行為？不僅要嚴(yán)肅追責(zé)涉事藥企，更要規(guī)范市場秩序、完善監(jiān)管制度，避免類似事件再次上演。接種疫苗，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的公共衛(wèi)生干預(yù)措施。簡單說，疫苗是防病的，對于疫苗行業(yè)同樣需要打好“疫苗”，以萬無一失的要求、一失萬無的警覺，做好這一公共衛(wèi)生事業(yè)，共同守護(hù)“健康中國”。
青少年維權(quán)在線律師的相關(guān)法律建議：關(guān)于此次疫苗事件，都說“亡羊補牢”，也只有從防范到追責(zé)層面都及時、徹底地“補牢”，讓反思補缺夠得上撫慰和消弭問題疫苗帶來的錐心之痛，才能避免類似問題再現(xiàn)。針對這起事件里的一些法律問題，團(tuán)中央青少年維權(quán)在線法律專家、北京致誠公益律師姚艷姣給出了相關(guān)法律依據(jù)：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（2016修正）第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費用。第四十七條因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；《藥品管理法》第九十二條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條 因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供者追償。同時，姚艷姣表示：百白破屬于第一類疫苗。這批問題疫苗造成的損害可能暫時不好評估，但是對于已經(jīng)出現(xiàn)損害后果的，可以依照法律程序，向疫苗生產(chǎn)者或疫苗接種單位請求賠償。此外，面對公共醫(yī)療衛(wèi)生事件，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)盡快暢通渠道，為在問題疫苗出現(xiàn)期間接種過此類疫苗的民眾提供是否安全等查詢信息。